AB Emflon II 滤芯

摘要

产品标识

Pall Emflon II 无菌空气膜滤芯采用专利的低压降疏水性聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜制造，专为无菌空气/气体和排气应用设计。滤膜经高面积折叠，封装成卫生型单开口 (SOE) AB 式滤芯。

主要特点：

• 固有疏水性
• 双层结构，提供额外保障
• 液体中 100% 截留细菌
• 气体中 100% 截留病毒
• 可在线反复蒸汽灭菌
• 100% 完整性测试
• 可进行水侵入测试
• 独立序列号
• 热熔密封结构
• 制造符合 cGMP 要求
• ISO 9000 认证质量体系
• 针对制药“P”级优化
• 提供测试证书
• 提供验证指南

材料

• FDA 列名材料： 符合 21-CFR 标准
• 滤膜： 双层 PVDF
• 支撑层/导流层： 聚丙烯，抗氧化
• 中心管/外壳/端盖/接头： 聚丙烯，抗氧化
• Code 7/2 接头： 带包覆不锈钢加强环
• O 型圈： 硅橡胶（可提供其他聚合物材质）

过滤精度

• 空气/气体： <0.01 µm，颗粒物（通过 NaCl CNC 颗粒分析，同时可 100% 截留 缺陷短波单胞菌 和噬菌体气溶胶）
• 液体： 0.2 µm，除菌级（组件批次样品在液体中，根据改良 ASTM F838-83 和 FDA 指南，对 缺陷短波单胞菌 的截留能力 >10⁷ cfu/cm²）

机械/水力参数

配置（AB Code 7/2）

• 单开口
• 双 226 O 型圈接头
• 卡口锁
• Code 7：翅片端
• Code 2：平端 （可提供其他接头代码）

尺寸（标称值）

• 长度： 2 英寸 (50 mm), 5 英寸 (127 mm), 10 英寸 (254 mm), 20 英寸 (508 mm), 30 英寸 (762 mm), 40 英寸 (1016 mm)
• 直径： 2.75 英寸 (70 mm)

过滤面积（标称值）

• 每 10 英寸 (254 mm) 滤芯：6.7 ft² (0.62 m²)
• AB02：1.7 ft² (0.16 m²)
• AB05：3.4 ft² (0.32 m²)

操作极限

• 最大压差/温度： 在空气/N₂ 或其他兼容气体工况下，60 psid (4.1 bar) 至 140°F (60°C)。
• 典型使用寿命： 在 166°F (60°C) 下 >12 个月。Emflon II 滤芯可在更高温度下短时运行。

高压灭菌/蒸汽灭菌

• 累计蒸汽灭菌时间： 165 小时（1 小时循环），温度至 284°F (140°C)（实验室测试以确定多循环耐受性。滤芯应在实际使用中进行验证。）
• 最大蒸汽灭菌压差： 5 psid (0.3 barg)

完整性测试值

每 10 英寸 (254 mm) 滤芯：

• 前进流（测试气体：空气）： 60:40 IPA:水润湿（体积比）≤10 cc/min，在 12 psi (826 mbar) 下
• 可进行水侵入测试

质量/生物安全性

生物测试

• 符合 USP 体内生物反应性测试，适用于 Class VI-121°C 塑料。
• 根据 USP 细菌内毒素检测，无热原（<0.25 EU/ml）。
• 耐蒸汽性：批次样品经受多循环高压灭菌挑战。

出水质量测试

• 符合 USP 注射用颗粒物洁净度要求。
• 符合 21CFR 无纤维释放要求。
• 符合 USP 纯化水的可氧化物和 pH 值要求。

型号 / 订购信息

• 型号末尾的“P”表示已针对制药用途进行优化和验证，包括用于在线蒸汽灭菌的包覆不锈钢加强接头环、100% 完整性测试并提供测试证书。
• “V”表示针对排气/空气/气体工况优化。
• “H4”后缀 = 硅橡胶 O 型圈（标准配置）。
• AB02 和 AB05 标配 Code 2 平端盖，其他长度标配 Code 7 翅片端盖。两者均采用双 226 O 型圈。

压降与空气流量关系

典型初始清洁介质 ∆P，每 10 英寸 (254 mm) 滤芯，空气温度 68°F (20°C)。详细压降曲线请参阅官方 PDF。

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官方数据表 (PDF)

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