Amberlite IRP64

摘要

产品标识

AMBERLITE™ IRP64 药用级阳离子交换树脂（Polacrilex 树脂）

这是一种不溶性、弱酸性、氢型阳离子交换树脂，以干燥细粉形式供应。

描述

AMBERLITE IRP64 树脂适用于制药应用，主要用作某些碱性（阳离子）药物及相关物质的载体。它还用于掩盖某些碱性药物的不良味道。其应用实例包括：

• 维生素 B12 的稳定化
• 尼古丁的缓释

该产品已在美国食品药品监督管理局（FDA）备案药物主文件。树脂按照散装药用化学品的良好生产规范（cGMP）生产。

化学结构

AMBERLITE IRP64 树脂源自甲基丙烯酸与二乙烯基苯的多孔共聚物。

应用

AMBERLITE IRP64 树脂的应用包括：

• 掩味
• 药物稳定化
• 阳离子药物载体
• 控释制剂

典型特性

以下为典型特性，不构成规格指标。

• 离子形态：氢型
• 外观：白色至类白色细粉，无外来杂质及结块
• 红外鉴定：符合参考光谱测定
• 交换容量（原样）：不低于 10.0 meq/g（干基）

纯度测试

• 钠：不超过 0.20 %
• 重金属：不超过 0.001 %
• 铁：不超过 0.01 %
• 甲基丙烯酸：不超过 300 ppm
• 水可提取杂质：不超过 2.0 %

理化测试

• 干燥失重：不超过 5.0 %

粒径

• > 0.150 mm：不超过 1.0 %
• > 0.075 mm：15.0 % 至 30.0 %
• > 0.050 mm：不超过 70.0 %

微生物纯度

• 总细菌数：不超过 100 cfu/g
• 总霉菌数：不超过 100 cfu/g

药物负载

批量平衡是负载药物或其他吸附物的首选方法。由于其细小的粒径，AMBERLITE IRP64 树脂不适用于常规柱操作。吸附通常在 pH 6 或更高条件下进行。药物负载量受以下因素影响：

• 树脂与药物之间的固有亲和力或选择性。
• 负载溶液中药物的浓度。
• 竞争性阳离子的浓度和选择性。
• 负载溶液的 pH 值。

负载速率受药物活性、分子尺寸以及聚合物相溶胀程度的影响。可能需要多级负载才能达到最大负载量。

药物释放

药物解吸的速率和完全性受以下因素控制：

• 药物通过聚合物相的扩散速率。
• 药物对树脂的选择性。
• 解吸环境中电解质（尤其是氢离子）的浓度。

疏水性药物或对羧酸官能结构具有高选择性的药物通常洗脱速率较低。其他树脂-吸附物相互作用，例如与过渡金属的配位，也会影响负载容量和速率。

安全操作信息

所有 Rohm and Haas 产品均提供材料安全数据表（MSDS）。

酸性和碱性再生液具有腐蚀性。硝酸及其他强氧化剂与离子交换树脂混合时可能引起爆炸反应。如果使用氧化剂，必须进行适当的设备设计。在使用强氧化剂与离子交换树脂前，请咨询专业人士。

离子交换树脂含有生产过程中的副产物。用户必须确定这些副产物在其特定应用中需要去除的程度，并建立确保适当纯度的技术。用户必须确保符合所有安全标准和法规要求。除非另有明确说明，Rohm and Haas 不建议其供应的树脂适合或足够纯净用于任何特定用途。请咨询 Rohm and Haas 技术代表以获取更多信息。

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官方数据表（PDF）

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