AmberLite IRP88

摘要

产品标识

• 产品名称： AMBERLITE™ IRP88 离子交换树脂
• 描述： 药用级阳离子交换树脂（聚克利林钾 NF）
• 类型： 弱酸阳离子
• 官能团： 羧酸
• 共聚物： 交联丙烯酸
• 物理形态： 细粉
• 出厂离子形态： K⁺
• CAS 号： 39394-76-5（钾盐）

化学与物理性质

• 干燥失重： 最大 10.0%
• 铁含量： 最大 100 ppm
• 钠含量： 最大 0.20%
• 重金属： 最大 0.002%
• 钾含量： 20.6%–25.1%
• 残留甲基丙烯酸： 最大 200 ppm
• 有机挥发性杂质 <467>： 符合标准规格
• 粒径：

  • 0.150 mm：最大 1.0%

  • 0.075–0.150 mm：30.0%

应用

• 片剂崩解剂： 用于口服剂型。遇水膨胀，可提高片剂崩解速率，即使在高压缩力压制的片剂中也是如此。通常使用量为配方重量的 1–2%。
• 掩味： 建议用于掩味，特别是 β-内酰胺类抗生素。
• 吸水： 由于其亲水性，能快速吸水，导致显著膨胀。
• 非粘性： 与某些纤维素类崩解剂不同，AMBERLITE™ IRP88 具有非粘性，能有效克服压片过程中颗粒间的粘合。

生产与合规

• 按照原料药的良好生产规范（cGMP）生产。
• 按照现行 USP/NF 方法检测时，符合聚克利林钾 NF 的药典标准。
• 已在美国食品药品监督管理局（FDA）备案药物主文件（DMF）。

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官方数据表（PDF）

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